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GC녹십자셀 소식

GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품으로 재탄생
2021-08-30
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품으로 재탄생
GC녹십자셀이 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주의 첨단바이오의약품 허가를 8월 27일 승인 받았습니다.
2020년 8월 첨단재생바이오법 시행 이후 기존에 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받아야합니다. 이에 이뮨셀엘씨주는 국내 제약바이오기업 중 유일한 면역세포치료제로 이번 첨단바이오의약품 허가를 승인 받았습니다.
이뮨셀엘씨주는 간암(HCC) 항암제로 2007년 처음 품목허가를 획득했고 2015년 국내 세포치료제 최초 연매출 100억원을 달성한 후 2020년 연매출 356억원을 기록하는 등 끊임없는 성장세를 이어가고 있습니다.
특히, 출시 이후 현재까지 약 6천명 이상의 환자들에게 투여된 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며 국내 최대 규모의 세포치료제 시설인 셀센터에서 엄격한 품질관리를 통해 제조되고 있습니다.
GC녹십자셀은 앞으로도 이뮨셀엘씨주 생산기술과 상업화 노하우를 활용해 CAR-T 치료제, 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 CAR-CIK 등의 연구개발과 함께 세포치료제 전문 CDMO 분야로 사업 다각화를 추진해 글로벌 기업으로 발돋움 하겠습니다.
* CTD (Commen Technical Document) : 의약품 허가 신청 자료의 국제적 통일을 위해 제정한 문서 양식입니다.
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