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GC녹십자셀 소식

GC녹십자셀, 美 FDA 췌장암 희귀의약품 지정
2018-09-12

GC녹십자셀의 이뮨셀-엘씨가 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정을 승인 받았습니다.


이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하여 생산, 판매되고 있는 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA)에서 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 세번째입니다.


GC녹십자셀은 2014년 6월 SCI저널인 ‘암 면역학·면역치료(Cancer Immunology, Immunotherapy)’에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표한바 있습니다.


췌장암 연구자주도 임상시험은 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여하여 평균 25%의 치료 반응률을 확인하였습니다. 진행성 췌장암 환자들은 모두 4기였으며, 젬시타빈으로 1차 항암치료를 받았으나 악화되었고 환자 중 45%에서 간 전이, 30%는 폐 전이, 25%에서 림프절 전이가 발생한 상태였습니다.


GC녹십자셀은 현재까지 美FDA 희귀의약품으로 지정받은 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장의 미국 진출전략을 보다 구체적으로 구상하여 생물의약품 허가신청(BLA)을 유리하게 접근할 계획입니다.


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