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사업소개

GC녹십자셀은 2007년 식품의약품안전처로부터 KGMP 승인을 받아 품질관리의 표본이 되고
있으며 규격화된 첨단 생산설비 등으로 우수한 바이오 의약품을 생산하고 있습니다.
또한 다년간 축적된 세포치료제 생산기술 및 우수 인력을 활용하여 임상시험용 의약품 생산,
각종 위·수탁 검사 등 CDMO 사업을 운영하고 있습니다.

*KGMP(Korea Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리기준)
*CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발생산)
  • 완제의약품(Drug Product)
    • 세포치료제(자가, 동종, 이종)
    • 유전자 / 줄기 세포치료제
    • 주사제 및 동결 완제품 체형화
    • Scale Up(Multi Layer System)
  • 원료의약품(Drug Substance)
    • 혈액 및 조직 세포 분리
      Density gradient centrifugation, antibody
    • Cell stock 제조 및 공급
    • 세포배양액
  • 품질 관리
    • 마이코플라스마 부정/ 검출 시험
    • 외래성바이러스 부정시험(In vitro)
    • 엔도톡신 (LAL test) / 무균시험
    • Flow cytometer / Cytotoxicity-assay
  • 기술 자문
    • GMP 기준에 맞는 공정 절차 개선 및 확립
    • Analytical Method 개발 지원
    • 임상시험 가이드라인에 따른 자료 검토
    • CMC 자료 작성 지원
생산 시설
면적 - 전용면적 1,913㎡(약 580평)
: 1층 223㎡ / 2층 1,690㎡
- 6개 개별 제조 공간(Suite) 보유
:100% 급기/배기방식 운영
CAPA 제조 : Flasks(T225) 기준 288개 / CellSTACK-10 기준 32개 동시 배양 가능
보관 : LN2 Tnak 사용, 2mL vial 기준 약 2300개 보관 가능 (업체별 별도 보관)
*2층 GMP 면적(1,690㎡) CAPA 제외
현황 - 국내 최대 세포치료제 GMP 셀센터 승인(2020년 5월)
- 국내 최초 ‘인체세포등 관리업’ 허가(2021년 3월)
- 미국 임상시험용 의약품 CDMO 계약 등 다수 Project 운영